山东省药品监督管理局局函〔2019〕214号
山东省药品监督管理局关于推进实施药品零售企业分级分类管理的通知
各市市场监督管理局、各市行政审批部门：
《山东省药品零售企业分级分类管理办法》和《山东省药品零售连锁企业管理办法》（以下简称两个《办法》）已印发，将于2019年12月1日施行。为贯彻落实两个《办法》的有关要求，进一步加强我省药品零售企业监督管理，现就有关事项通知如下：
一、加大两个《办法》的宣传贯彻和培训力度
各市市场监督管理局、各市行政审批部门要结合当地实际和自身职能，加强对两个《办法》的宣传贯彻和培训，提高各级监管人员、行政审批人员及相关企业对政策的理解和把握水平，确保药品零售企业分级分类管理工作有序开展。
二、积极推进药品零售企业分级分类管理
（一）严格标准条件。对新开办药品零售企业，要严格按照
两个《办法》规定的标准条件，核发药品经营许可证。对原持有《药品经营许可证》的药品零售企业，在确保药品质量安全的前提下，可结合原执行标准、新的标准条件以及当地实际，明确换发许可证、许可证变更等情形的具体标准。
（二）实施分类管理。按照“谁许可，谁分类”的原则，对以下情况的药品零售企业进行分类，并在《药品经营许可证》中标注：
1.新开办的药品零售企业；
2.到期换证的药品零售企业；
3.实际经营地址发生变化的药品零售企业；
4.其他需要进行分类的情况。
（三）推进分级管理。各市市场监管局要结合药品零售环节专项整治，按照“谁监管，谁分级”的原则，督促指导药品零售企业日常监管机构根据日常监管、监督抽检、投诉举报等风险因素进行分级评定，于2020年12月底前基本完成药品零售企业的分级工作。
三、加强药品零售连锁企业监管
（一）督促药品零售连锁企业落实主体责任，对所属门店实行统一企业标识、统一管理制度、统一计算机管理系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准的“七统一”管理。
（二）对已持有《药品经营许可证》且连锁门店少于10家的药品零售连锁企业总部，在换发许可证时，应按两个《办法》的有关要求执行。
（三）连锁门店整体纳入另一家连锁总部管理的，在实施“七统一”管理后，可按《药品经营许可证》变更程序进行变更。
各市市场监督管理局、行政审批部门可根据辖区实际，结合日常监督检查情况，制定出台实施细则。
山东省药品监督管理局
2019年11月29日
(公开属性：依申请公开)
